Isabelle Barthélémy , Louis Rocheleau , Régis Vaillancourt , Jean-François Bussières
L’agrément (aussi appelé accréditation en Europe) est une « procédure d’évaluation externe à un établissement de santé, effectuée par des professionnels indépendants de l’établissement et de ses organismes de tutelle, évaluant l’ensemble de son fonctionnement et de ses pratiques. [Il] vise à assurer la sécurité et la qualité des soins donnés au malade et à promouvoir une politique de développement continu de la qualité au sein des établissements de santé »1.
Dans le domaine de la santé, le chirurgien Goldman entreprend, dès 1912, une évaluation de la pratique médicale américaine en commentant et publiant ses propres procédures de soins et de chirurgie. Dans la même année, l’American College of Surgeons s’inquiète du nombre croissant d’actes chirurgicaux pratiqués par les stagiaires en formation. Dans le compte-rendu de son troisième congrès annuel, l’American College of Surgeons « recommande qu’un système d’évaluation des équipements et de l’activité hospitalière soit développé afin que les institutions ayant les standards les plus élevés soient reconduites par la profession et que celles ayant de moins bons équipements et standards professionnels soient incitées à améliorer la qualité de leurs travaux. Ainsi, les patients recevront le meilleur traitement et la population aura les moyens pour identifier les meilleures institutions »2. À la faveur de ces recommandations, le Hospital Standardization Program est lancé en 19193. Des 692 hôpitaux visités initialement, seuls 89 satisfont aux exigences minimales de la norme4.
Il faut attendre 1951 pour que ce programme auquel adhèrent plusieurs sociétés savantes mène à la formation de la Joint Commission for Accreditation of Hospitals. Il s’agit de la première entité indépendante et non étatique chargée de l’évaluation de la structure et de la pratique en établissement de santé sur le territoire américain. Quelques années plus tard, l’organisme étend son mandat à toutes les structures de santé, tant hospitalières qu’ambulatoires, tant publiques que privées et est renommé Joint Commission for Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO). Au Canada, en 1953, l’Association des hôpitaux du Canada et d’autres associations professionnelles mettent sur pied la Canadian Commission of Hospital Accreditation, qui aura pour mandat de créer un programme d’agrément. En 1958, le Conseil canadien d’agrément des hôpitaux, considéré comme l’ancêtre d’Agrément Canada, est créé. Ce dernier sera chargé d’élaborer des normes et d’évaluer leur conformité. Ce programme d’agrément est facultatif, non gouvernemental, national, bilingue et à but non lucratif. De 1960 à 1988, il gagne en popularité auprès des hôpitaux, dont le nombre d’agréés ne cesse de croître, de 350 à environ 1300. Au cours de la deuxième moitié du XXe siècle, les deux organismes américain et canadien partagent le fruit de leurs réflexions et travaux, et le cadre normatif se développe et se précise avec la publication de normes générales et spécifiques, de normes transversales et par secteur de pratique ou programmes usagers5. Aux États-Unis, le JCAHO est renommé The Joint Commission en 20076. Au Canada, pour refléter l’évolution du programme et de la diversité des services évalués (notamment la psychiatrie et les soins de longue durée), l’organisme est renommé et devient le Conseil canadien des établissements de santé en 1988. Puis, toujours en raison du développement des normes, le nom est de nouveau changé en 1995 par le Conseil canadien d’agrément des services de santé puis par Agrément Canada en 20084. En 2011, le cadre normatif proposé par The Joint Commission pour le territoire américain comprend 320 normes et 1142 critères tandis que le cadre normatif proposé par Agrément Canada comprend 51 sections de normes.
En Europe, il faut attendre les années soixante-dix pour que l’évaluation des pratiques se formalise par la création d’organismes et de normes d’agrément, d’abord en Grande-Bretagne puis en France7, en Suède, aux Pays-Bas, au Danemark, en Italie et en Allemagne. Il faut attendre les années quatre-vingt pour que la Finlande, l’Autriche, la Hongrie, le Portugal et la Norvège se dotent d’initiatives similaires8. L’International Society for Quality in Healthcare est fondée en 1985 en Italie et contribue à l’essor de ces efforts entourant l’agrément des pratiques en santé9. Depuis 2002, Agrément Canada est accrédité par l’International Society for Quality in Healthcare.
En ce qui concerne la pratique pharmaceutique, il faut attendre 1936 pour que l’American College of Surgeons établisse un premier standard minimal destiné aux pharmacies d’hôpitaux. Bussières et Marando racontent que « malgré cette initiative, très peu d’hôpitaux américains emploient des pharmaciens pour prendre en charge le service de pharmacie, surtout dans les petits établissements, et ce, jusqu’à la fin des années 1950 »10. Dès sa fondation en 1942, l’American Society of Hospital Pharmacists se donne donc pour objectif de renforcer les normes minimales de la pharmacie d’hôpital afin que le service soit dirigé par un pharmacien autorisé. L’élaboration de règlements propres au service, l’aménagement d’espaces adéquats pour la préparation et la conservation des dossiers, la mise sur pied d’une bibliothèque, la conservation des médicaments et des espaces de travail réservés aux pharmaciens sont quelques-unes des autres exigences incluses dans les normes approuvées en 195011. Ainsi, des normes spécifiques à la pratique pharmaceutique se retrouvent dans le cadre normatif du JCAHO aux États-Unis et du Conseil canadien d’agrément des services de santé au Canada, respectivement à partir de 198012 et de 196713. Si le cadre normatif mis en place vise avant tout l’évaluation des structures (p. ex. présence d’un local adéquat, présence de réfrigérateurs et de comptoirs de préparation appropriés), les mises à jour des années soixante-dix et quatre-vingt introduisent des critères liés au processus (p. ex. politiques et procédures de rédaction des ordonnances, politiques et procédures de déclaration d’un effet indésirable), les années quatre-vingt-dix marquent un tournant axé sur les résultats. La norme spécifique à la pharmacie est remplacée par des critères liés à la gestion optimale du médicament au sein d’autres normes liées aux usagers. Les années deux mille marquent le retour d’une norme sur la gestion des médicaments, facilitant le regroupement de plusieurs critères, sans nier l’importance de l’interdisciplinarité. Ces années sont aussi caractérisées par des normes de plus en plus orientées sur la sécurité des patients. Cela fait suite à la publication de diverses études sur les erreurs médicales au Royaume-Uni, aux États-Unis et en Australie dans le rapport de l’Institute of Medicine intitulé To Err is Human : Building a Safer Health System 14. Dans ces études, les événements indésirables liés aux médicaments représentent une proportion importante. Il faut également souligner l’introduction des pratiques organisation-nelles requises (POR) à partir de 2005, dont une section complète concerne la gestion des médicaments. Les POR sont incluses dans la norme de gestion des médicaments à caractère hautement prioritaire. L’équivalent américain des POR sont les National Patient Safety Goals . En 2011, le cadre normatif proposé par The Joint Commission, tout comme celui d’Agrément Canada, comprend une norme sur la gestion des médicaments.
Compte tenu de la complexité du circuit du médicament, de l’évolution de la pratique pharmaceutique et des besoins populationnels en matière de pharmacothérapie, les pharmaciens n’échappent pas à l’évaluation des pratiques. Il semble indispensable que pharmacien ait une vue d’ensemble de ce cadre d’évaluation afin de d’intervenir de façon pertinente dans cette recherche d’excellence.
Il s’agit d’une étude observationnelle comparative de la structure et des pratiques d’agrément des établissements de santé. L’objectif principal consiste à comparer ces organismes en Europe et en Amérique du Nord. L’étude met en évidence deux organismes nord-américains, la Joint Commission aux États-Unis et Agrément Canada au Canada, ainsi que 20 organismes européens. L’objectif secondaire vise à comparer les normes relatives au circuit du médicament et à la pratique pharmaceutique en France, aux États-Unis et au Canada.
En ce qui concerne l’objectif primaire, nous avons relevé 65 variables afin de comparer les organismes d’agrément au Canada, aux États-Unis et en Europe. Ces variables concernaient l’identification, la politique, la gestion, les standards, les enquêteurs, l’évaluation, les récompenses, la finance et l’information et ont été choisies à partir des données disponibles dans une enquête européenne publiée en 200815. Cette étude européenne avait été menée par le Centre fédéral d’expertise des soins de santé et avait comme objectif d’établir les domaines d’agrément propices pour le système de santé belge. Dans cette enquête européenne, les auteurs proposent une revue des mécanismes d’agrément par pays et des organismes en place ou en développement. Nous avons ensuite tenté d’apparier les 65 variables de l’enquête européenne aux données disponibles sur les sites Internet d’Agrément Canada et de la Joint Commission. Il n’y a pas eu de vérification téléphonique, par courriel ou autrement auprès de la Joint Commission; des clarifications verbales ont été obtenues auprès d’Agrément Canada compte tenu qu’un des auteurs est aussi visiteur. Vingt-quatre variables ont pu être préalablement appariées à la suite d’une saisie de données par deux assistants de recherche dans un tableau comparatif en 2010. À la suite d’une mise à jour de la comparaison en 2011, 11 variables comportant suffisamment de renseignements ont été retenues pour la comparaison et sont présentées au tableau 1. L’utilisation des données de l’enquête européenne a fait l’objet d’une autorisation d’utilisation auprès de l’équipe de recherche. À noter que le nombre de pays pour lequel nous disposons de données varie selon les variables comparées, compte tenu des données recueillies dans l’enquête européenne.
Tableau 1.
Profil comparatif de l’agrément en Europe et en Amérique du Nord
En ce qui concerne l’objectif secondaire, nous avons consulté les sites Internet des organismes français, américain et canadien afin de comparer l’encadrement normatif lié au circuit du médicament et à la pratique pharmaceutique. Aucune analyse statistique n’a été effectuée.
À partir de l’enquête européenne publiée, nous avons retenu 11 variables aux fins de comparaison avec les sites web d’Agrément Canada17 et de la Joint Commission18 consultés au cours de l’année 2010 et en novembre 2011. Notre étude observationnelle comparative met en évidence la présence d’un programme structuré d’agrément des hôpitaux et des structures de santé dans 52 % des pays européens et dans les deux pays nord-américains. Le tableau 1 présente les éléments de comparaison. Afin de faciliter la comparaison, nous avons formulé des questions simples permettant de présenter les résultats issus de notre analyse.
Le tableau 2 présente une comparaison des organismes d’agrément et de l’encadrement normatif de la gestion des médicaments et de la pratique pharmaceutique en France, aux États-Unis et au Canada. Dans le cas des États-Unis, nous avons retenu pour les fins de la comparaison les normes de la filiale internationale de la Joint Commission, soit la Joint Commission International. Notons également que, contrairement à l’Amérique du Nord, les normes relatives à la gestion du médicament en France ne font pas l’objet d’une section à part entière dans le manuel de certification des établissements de santé.
Tableau 2.
Comparaison des normes sur la gestion des médicaments et de la pratique pharmaceutique en France, aux États-Unis et au Canada
Cette étude observationnelle met en évidence le développement d’organismes d’agrément et de processus d’évaluation de plus en plus structurés dans le domaine de la santé à l’échelle européenne et nord-américaine. Bien que seules 11 des 65 variables de l’enquête européenne aient pu être appariées, la comparaison met en évidence quelques éléments dignes d’intérêt. Il est intéressant de constater que l’approche nord-américaine a inspiré le développement d’un processus similaire dans plusieurs pays européens. De plus, au moins neuf pays européens ont fait de l’obtention d’un agrément une obligation légale. Au Canada, cette obligation pour les établissements de santé n’est actuellement en vigueur qu’au Québec. Seuls deux pays européens rendent publics les résultats détaillés du rapport d’agrément. Bien que ce nombre soit limité, il est raisonnable de penser que cette tendance pourrait être à la hausse compte tenu des sommes investies dans les systèmes de santé à travers le monde. On dispose malheureusement de trop peu de données pour confirmer la présence ou l’absence de pharmaciens au processus de visite d’agrément. Dans les éléments clés mis en évidence dans l’enquête européenne, les auteurs soulignent qu’il n’y a pas encore de preuve d’une relation positive de cause à effet entre les résultats d’une visite d’agrément et les résultats de santé observés auprès d’une patientèle traitée au sein de l’établissement visité. Les exercices d’agrément reposent encore trop souvent sur l’évaluation de structures et de processus et pas assez sur des marqueurs de résultats cliniques. Ce propos nous rappelle l’importance de nous intéresser au cadre normatif, de le commenter lorsque les organismes d’agrément le permettent et de nous approprier les normes pour qu’elles aient un effet réel au quotidien.
En ce qui concerne le circuit du médicament, l’évolution du cadre normatif de ces organismes met en évidence un intérêt croissant pour ce circuit, compte tenu de sa complexité et de ses conséquences sur les résultats de santé. Toutefois, notre comparaison des normes proposées en France, aux États-Unis et au Canada met en évidence des différences importantes portant sur les thèmes retenus, le nombre de normes et le nombre de critères. Alemanni et coll. ont réalisé une comparaison de la version 2008 de la norme sur la gestion des médicaments aux États-Unis et au Canada19. Cette comparaison a mis en évidence un total de 143 normes canadiennes et de 103 normes américaines. Fait intéressant, 43 % des 143 critères canadiens ont pu être appariés directement à un critère américain alors que 68 % des 103 critères américains ont pu être appariés à au moins un critère canadien. Six des critères américains ont été appariés à plus d’un critère canadien et 12 critères canadiens ont pu être appariés à plus d’un critère américain. Quatre des 22 normes canadiennes n’avaient aucun critère équivalant aux normes américaines. Plusieurs facteurs peuvent expliquer ces différences, notamment le cadre législatif en vigueur, les experts consultés pour la rédaction des normes, la formation respective et le rôle des pharmaciens au sein de chaque pays. Si le circuit du médicament fait clairement l’objet d’un intérêt sans précédent en disposant de normes et de critères spécifiques auprès de ces organismes d’agrément, d’autres autorités réagissent en proposant des cadres normatifs complémentaires. Au Québec, par exemple, l’Ordre des pharmaciens du Québec publiait en 2010 ses premiers standards de pratique20, l’Association paritaire pour la santé et la sécurité au travail du secteur affaires sociales publiait en 2008 son guide de prévention de la manipulation des médicaments dangereux21, le ministère de la Santé et des Services sociaux publiait en 2005, puis en 2008 et en 2011 ses critères relatifs au dossier sur les systèmes automatisés et robotisés de distribution des médicaments22 sans compter les deux nouvelles normes sur les préparations stériles et non stériles de l’Ordre des pharmaciens du Québec à paraître en 201223. Soulignons également que, dans le cadre de la campagne nationale pour des soins plus sécuritaires, certains organismes, comme l’Institut canadien pour la sécurité des patients, ont participé à la promotion du bilan comparatif des médicaments à l’admission24.
Notre revue documentaire met aussi en évidence le fait que le circuit du médicament n’est plus l’affaire du seul pharmacien. Si le cadre normatif nord-américain avait pour cible la pharmacie au cours des années soixante à quatre-vingt-dix, les nouvelles normes ciblent le médicament, son usage et les pratiques professionnelles, y compris l’exercice de la pharmacie, peu importe le lieu de prestation des services au sein de l’établissement. Il faut toutefois reconnaître beaucoup moins de précision quant au rôle du pharmacien dans le cadre normatif français, conséquence de la dotation plus limitée de pharmaciens en établissement de santé et de leur rôle clinique émergent. En outre, ce foisonnement de normes et de critères s’accompagne de priorités, nommées « pratiques exigibles prioritaires » en France, National Patient Safety Goals aux États-Unis et « pratiques organisationnelles requises » au Canada. Ce concept peut aider les pharmaciens à prioriser leurs actions.
À la lumière de ce portrait du cadre normatif, que faut-il retenir? Nous pensons que les pharmaciens ont intérêt à discuter des pratiques d’évaluation avec des collègues d’autres pays, notamment lors de la participation à des congrès à l’extérieur du Canada. En évaluant la documentation internationale, les pharmaciens devraient davantage s’intéresser aux cibles d’excellence mises en évidence par ces normes d’agrément. En préparant la planification stratégique de leur département de pharmacie, les pharmaciens doivent envisager un outil pratique de gestion de tous ces critères afin d’avoir une vue d’ensemble cohérente en appariant notamment les critères similaires et en cotant périodiquement le degré de conformité locale. Au CHU Sainte-Justine, nous prévoyons que cette réflexion se traduira par un tableau de bord unique, intégrant et regroupant tous ces critères, avec des filtres web permettant un affichage des critères non conformes par secteur de pratique. Lorsque son développement sera terminé, nous prévoyons offrir l’outil développé en ligne à tout département de pharmacie canadien qui souhaite développer une vue d’ensemble du cadre normatif applicable en pharmacie et compiler son propre état de conformité.
Si les auteurs de l’enquête européenne considèrent, en observant leur revue documentaire, qu’il n’y a pas encore de preuve d’une relation positive de cause à effet entre les résultats d’une visite d’agrément et les résultats sur la santé observés auprès des patients traités au sein de l’établissement visité, les pharmaciens ne doivent pas perdre de vue l’importance de cibler leurs efforts sur des actions pouvant avoir des retombées maximales sur la qualité des soins et la réduction des risques. À cette fin, les pharmaciens doivent participer activement aux rétroactions demandées par Agrément Canada, lors de la révision du cadre normatif, afin d’assurer un développement cohérent de la norme. Agrément Canada reverra en 2012 la norme sur la gestion des médicaments.
Cette étude observationnelle comporte des limites. Les données relatives aux organismes français, américain et canadien ont été recueillies uniquement à partir de sites Internet. Les auteurs de cette étude connaissent davantage le cadre normatif canadien que les deux autres, compte tenu de leur participation au processus de visite ou comme établissement visité.
Il existe peu de données comparatives portant sur la structure et les pratiques d’agrément des établissements de santé. Cette étude observationnelle compare la situation au Canada, aux États-Unis et en Europe. L’étude met en évidence deux organismes nord-américains, la Joint Commission aux États-Unis et Agrément Canada au Canada, ainsi que 20 organismes européens. De plus, l’étude met en évidence le cadre normatif relatif au circuit du médicament et à la pratique pharmaceutique aux États-Unis, au Canada et en France.
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Nous remericons Jordane Alemanni, interne à l’Université de Toulouse III, Paul Sabatier, Toulouse, France, et Lionel Brisseau, interne à l’Université de Nantes, Nantes, France, pour la saisie de données initiale. Jordane Alemanni et Lionel Brisseau sont aussi assistants de recherche à l’Unité de recherche en pratique pharmaceutique, CHU Sainte-Justine, Montréal, Québec.
Canadian Journal of Hospital Pharmacy , VOLUME 65 , NUMBER 4 , July-August 2012