A Framework for Evaluating the Implementation of Biosimilar Drugs

Abstract

Background: The introduction of biosimilar drugs has significant effects on health care systems, and a variety of approaches are required to support acceptance, adoption, and use of these drugs. Literature exists on the enablers of, and barriers to, biosimilar implementation, but frameworks that support the evaluation of biosimilar implementation strategies are currently lacking.

Objective: To develop an evaluation framework for assessing the effects of biosimilar implementation strategies on patients, clinicians, and publicly funded drug programs.

Methods: The scope of the evaluation was determined by a pan-Canadian working group through the creation of a logic model of activities and expected outcomes associated with biosimilar implementation. Each component of the logic model was considered under the RE-AIM framework, which led to a set of evaluation questions and indicators. Feedback to inform the final framework was sought from stakeholders through focus group sessions and written responses.

Results: An evaluation framework was created that articulates evaluation questions and indicators across 5 priority areas: stakeholder engagement, patient experience, patient outcomes, clinician experience, and system sustainability and affordability. Stakeholder feedback was obtained through 9 focus group sessions with a total of 87 participants. Feedback was used to refine the framework on the basis of stakeholder priorities and feasibility.

Conclusions: Through extensive stakeholder consultation, an evaluation framework was developed to measure and monitor the effects of biosimilar implementation on the 5 identified priority areas, as well as to inform future biosimilar implementations. This framework can be used as a starting point for evaluating the implementation of biosimilars across health care systems.

RÉSUMÉ

Contexte : L’apparition de médicaments biosimilaires a eu et continue d’avoir des effets importants sur les systèmes de soins de santé et diverses approches doivent être mises en place pour qu’ils soient acceptés, adoptés et utilisés. Il existe de la documentation sur les catalyseurs et les obstacles à leur mise en œuvre, mais les cadres entourant l’évaluation des stratégies de mise en œuvre des médicaments biosimilaires font actuellement défaut.

Objectif : Développer un cadre d’évaluation pour estimer les retombées des stratégies de mise en œuvre des biosimilaires sur les patients, les cliniciens et les programmes de médicaments financés par les deniers publics.

Méthodes : Un groupe de travail pancanadien a déterminé la portée de l’évaluation à l’aide d’un modèle logique des activités et des résultats attendus associés à la mise en œuvre des biosimilaires. Chaque composante du modèle logique a été examinée dans le cadre RE-AIM, ce qui a donné lieu à un ensemble de questions d’évaluation et des indicateurs d’évaluation. Des commentaires pour éclairer le cadre final ont été sollicités auprès des parties prenantes au moyen de groupes de discussion et de réponses écrites.

Résultats : Un cadre d’évaluation a été défini. Il articule les questions d’évaluation et des indicateurs d’évaluation dans 5 domaines prioritaires : l’engagement des intervenants, l’expérience des patients, les résultats des patients, l’expérience des cliniciens et la durabilité et l’abordabilité du système. Les commentaires des intervenants ont été obtenus au cours de 9 séances de groupes de discussion avec un total de 87 participants. Les commentaires ont été utilisés pour affiner le cadre sur la base des priorités des parties prenantes et de la faisabilité.

Conclusions : Une vaste consultation des parties prenantes a permis de définir un cadre d’évaluation pour mesurer et surveiller les effets de la mise en œuvre des biosimilaires sur les 5 domaines prioritaires identifiés, ainsi que pour éclairer les futures mises en œuvre des biosimilaires. Ce cadre peut être utilisé comme point de départ pour évaluer la mise en œuvre des biosimilaires dans les systèmes de soins de santé.