Analyse des risques, par la méthode AMDEC, du circuit de contrôle des médicaments dangereux

Abstract

Contexte : La gestion des risques s’inscrit dans le programme d’amélioration de la qualité et de la sécurité de la prise en charge médicamenteuse. Objectifs : Cartographier le processus de contrôle des médicaments dangereux (MD), évaluer les risques du circuit de contrôle et définir les actions correctives à mettre en place pour sécuriser le circuit au sein d’un laboratoire de contrôle des médicaments.

Méthodologie : Une étude analytique a été réalisée, sur une période de 6 mois, dans le Laboratoire National du Contrôle des Médicaments en Tunisie. L’analyse des risques a été réalisée par la méthode AMDEC (analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité).

Résultats : Au total, 53 modes de défaillance et 3 niveaux de criticité ont été détectés en utilisant le diagramme d’Ishikawa et la méthode des 5M (matière, milieu, méthode, matériel, main d’œuvre).Trente-trois étaient de criticité majeure, 14 de criticité modérée et 6 de criticité mineure. Le contrôle des MD est donc un processus de criticité importante (Cmoy : 31,9), ce qui a imposé la mise en place d’un plan d’action efficace afin de réduire le niveau de criticité à faible (Cmoy : 10,4).

Conclusion : Le processus de contrôle des MD était complexe et était associé à un niveau de risque élevé. Après analyse des causes possibles et des obstacles préexistants, un plan d’action a été élaboré. Le suivi des actions reste primordial à la maîtrise de ce processus. Un département spécialisé est à envisager en cas d’augmentation de l’activité, notamment avec l’arrivée des thérapies innovantes qui nécessitent plus de restrictions au cours de la manipulation.

Mots clés : analyse des risques, sécurisation, contrôle, médicaments dangereux, analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité, AMDEC

ABSTRACT

Background: Risk management is one aspect of improving the quality and safety of medication care. Objectives: To map the process of monitoring hazardous drugs, assess the risks of the monitoring cycle and identify corrective actions to be implemented to ensure the safety of the cycle within a drug monitoring laboratory.

Methods: An analytical study was conducted over a period of 6 months in Tunisia’s national drug monitoring laboratory. The risk analysis was carried out using the failure modes and effects analysis (FMEA) method.

Results: A total of 53 failure modes and 3 critical levels were detected using the Ishikawa diagram and the 5M method (equipment environment, methods, materials, workforce). Thirty-three of the failure modes were of major criticality, 14 of moderate criticality and 6 of minor criticality. Overall, hazardous drug monitoring was found to be a high criticality (Cavg: 31.9) process, which required the implementation of an effective action plan in order to reduce the level of criticality to minor (Cavg: 10.4).

Conclusion: The hazardous drug monitoring process was complex and was associated with a high level of risk. After analyzing possible causes and pre-existing obstacles, an action plan was developed. Monitoring the elements of the action plan remains essential to controlling this process. A specialized department may be considered in the event of an increase in activity, for example with the surge of innovative therapies that require more restrictions during handling.

Keywords: risk analysis, safety, monitoring, hazardous drugs, failure modes and effects analysis, FMEA