Processus de préparation des cytotoxiques injectables : gestion des risques par l’application de la méthode d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité

Abstract

RÉSUMÉ

Contexte : La préparation des chimiothérapies injectables est un processus critique vu leurs toxicités ainsi que le nombre élevé d’intervenants, ce qui nécessite une évaluation systématique et proactive des risques.

Objectif : Analyser les risques liés au processus de préparation des médicaments cytotoxiques, par la méthode d’analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité (AMDEC) au sein d’une unité de préparation centralisée des cytotoxiques (UPCC).

Méthodologie : Une étude analytique a été menée dans une UPCC sur une période de six mois. L’analyse des risques a été réalisée par la méthode AMDEC. Un plan d’action a été élaboré pour traiter les scénarios critiques. Un deuxième cycle d’AMDEC a été réalisé pour évaluer l’efficacité des mesures mises en œuvre.

Résultats : Au total, 189 modes de défaillance ont été identifiés dont 2 % jugés inacceptables et 30 % tolérables sous contrôle. Un plan d’action a été élaboré reposant sur la formation, le double contrôle visuel et la mise en place d’un contrôle analytique. Lors de l’AMDEC de suivi, une réduction de 23 % de l’indice de criticité global a été observée, avec une amélioration significative des niveaux de criticité. Sur 60 actions, 73 % ont été finalisées et une mise à jour du plan d’action a été proposée.

Conclusion : Ces résultats témoignent de l’implication réelle de l’équipe de l’UPCC dans la gestion des risques et de l’utilité de la méthode AMDEC dans une démarche d’amélioration continue du circuit de préparation
des cytotoxiques.

Mots clés : chimiothérapie; analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de leur criticité; AMDEC; analyse des risques; plan d’action

ABSTRACT

Background: The preparation of injectable chemotherapy drugs is a critical process, given their toxicity and the large number of stakeholders involved. As such, systematic and proactive risk assessment is required.

Objective: To analyze the risks associated with the cytotoxic drug preparation process using the failure mode, effects, and criticality analysis (FMECA) method within a centralized cytotoxic drug preparation unit (CCDPU).

Methods: An analytical study was conducted in a CCDPU over a 6-month period. The risk analysis was performed using the FMECA method. An action plan was developed to address critical scenarios. A second FMECA cycle was conducted to evaluate the effectiveness of the implemented actions.

Results: A total of 189 failure modes were identified, of which 2% were deemed unacceptable and 30% were tolerable when controlled. An action plan was developed based on training, double visual inspection, and the implementation of analytical control. During the follow-up FMECA, a reduction of 23% in the overall criticality index was observed, with a significant improvement in criticality levels. Of the 60 actions, 73% were completed, and an updated action plan was proposed.

Conclusion: These results demonstrate the CCDPU team’s genuine commitment to risk management and the usefulness of the FMECA method in a continuous improvement approach to the cytotoxic preparation circuit.

Keywords: chemotherapy; failure mode, effects, and criticality analysis; FMECA; risk analysis; action plan