Stabilité et compatibilité de l’association ondansétron-méthylprednisolone en solution

Abstract

RÉSUMÉ

Objectif : L’objectif de cette recherche consistait en l’étude de la compatibilité et de la stabilité de l’association ondansétron– méthylprednisolone dans une même poche pour perfusion en vue de la préparation à l’avance de lots de poches, qui pourront être conservées jusqu’à leur administration aux patients.

Méthode : Les poches ont été préparées à des concentrations de 0,16 mg/mL et 2,4 mg/mL d’ondansétron et de méthylprednisolone dans deux solvants différents : le glucose à 5 % et le chlorure de sodium à 0,9 %. Deux types de poches (MacoPharma polyoléfines et Fresenius Freeflex polypropylène) ont été évalués pour observer l’impact du matériau sur la stabilité et la compatibilité du mélange. Ces poches ont été conservées à température ambiante (22° ± 3 °C, exposées ou non à la lumière) ou à 4 °C ± 2 °C. La teneur en principe actif a été déterminée par chromatographie liquide haute performance, la compatibilité physique étant évaluée par mirage des poches.

Résultats : Notre étude a montré que l’association, dans une même poche, d’ondansétron et de méthylprednisolone, aux concentrations considérées, peut être conservée pendant 2 jours à température ambiante ou 4 jours à 4 °C dans le glucose à 5 % et 3 jours à température ambiante ou 4 jours à 4 °C dans le NaCl 0,9 %. La nature du matériau de la poche utilisée (polypropylène ou polyoléfines) ainsi que l’exposition à la lumière n’influencent pas la stabilité.

Conclusions : Au vu des résultats obtenus, nous pouvons opter pour une conservation des poches de l’association ondansétron–méthylprednisolone au maximum pendant 4 jours à 4 °C (réfrigérateur) et 2 jours à température ambiante. Ces données permettent de préparer les poches à l’avance et de les tenir à la disposition des équipes médicales dès la prescription, sans imposer de délai supplémentaire lié à la mise en oeuvre de la fabrication.